3 دسامبر 2024- انجمن دیابت آمریکا، یک گروه حامی برجسته، نسبت به استفاده ی گسترده از نسخه های ترکیبی داروهای محبوب کاهش وزن و دیابت مانند Wegovy و Zepbound هشدار داد.

این گروه روز دوشنبه یک بیانیه راهنمایی رسمی منتشر کرد که به پزشکان توصیه می‌کند از آنجایی که شرکت هایNovo Nordisk  و Eli Lilly، در تامین عرضه ی این داروها با مشکل مواجه شده اند، برندهای غیرمجاز و خارج از برند اصلی این داروها که به صورت ترکیبی توسط برخی داروخانه ها تولید و عرضه می شوند را تجویز نکنند.

جاشوا نیومیلر، رئیس منتخب ADA و یکی از نویسندگان این بیانیه، گفت: «ما از متخصصان مراقبت های بهداشتی می خواهیم که این بیانیه راهنما را به دلیل نگرانی در مورد ایمنی، کیفیت و اثربخشی نسخه های ترکیبی این محصولات در نظر بگیرند».

در بیانیه ی انجمن دیابت آمریکا آمده است: نسخه های ترکیبی این داروها ممکن است استانداردهای سازمان غذا و دارو را برای محتوای دارو، ایمنی، کیفیت یا اثربخشی نداشته باشند. به گفته این گروه، همچنین به نسخه های ترکیبی ممکن است مواد اضافی مانند ویتامین‌های B12 و B6 افزوده شود، یا از فرم‌های نمکی مواد فعال این داروها استفاده شده باشد که منجر به اشتباه در دوزینگ و ایجاد عوارض جانبی می‌شود.

نوها السید، معاون ارشد بهبود مراقبت های بهداشتی ADA در بیانیه ای گفت: "ما متخصصان مراقبت های بهداشتی و افراد مبتلا به دیابت و چاقی را تشویق می کنیم که این دستورالعمل را همراه با قضاوت بالینی و ترجیحات فردی در هنگام تصمیم گیری آگاهانه در مورد این داروها در نظر بگیرند."

وگووی حاوی semaglutide است، یک ماده دارویی که توسط شرکت نوو نوردیسک با نام Ozempic برای درمان دیابت نوع 2 به بازار عرضه شده است. به طور مشابه، شرکتEli Lilly  ترکیبtirzepatide  را با نام تجاری Mounjaro برای دیابت و با نام تجاری Zepbound برای چاقی می فروشد. هر دو دارو به عنوان درمان‌های اینکرتین یا آگونیست‌های GLP-1 نیز شناخته می‌شوند.

آنها در کنترل وزن بسیار موثر بوده اند و مطالعات بیشتر مزایای سلامتی قابل توجه دیگری مانند کاهش خطر قلبی برای Wegovy و کمک به کنترل آپنه خواب برای Zepbound را نشان داده اند. در نتیجه تقاضا برای این داروها افزایش یافته و منجر به کمبود دوره ای در دو سال گذشته شده است، زیرا Novo و Lilly برای تولید دوزهای کافی با چالش مواجه شده اند.

کمبودها باعث شده است که پزشکان و بیماران به داروخانه های ساخت داروهای ترکیبی مراجعه کنند، داروخانه هایی که طبق قوانین خاصFDA ، محصولات مورد تایید را آماده می کنند.

در بیانیه‌ای که توسط انجمن دیابت آمریکا (ADA) منتشر شده و نویسندگان آن شامل پزشکان، مربیان بهداشت و کارکنان بهداشت جامعه هستند، این انجمن به طور قابل توجهی به اختلاف نظرهایی که در چند ماه گذشته FDA و داروخانه‌های ترکیبی را به خود مشغول کرده بود، افزوده است.

سازمان غذا و دارودر حال حاضر Wegovy و Ozempic را به عنوان داروهای موجود لیست کرده و در ماه اکتبر به طور رسمی پایان کمبود Zepbound و Mounjaro را اعلام کرد. این اقدام با هشدار به ترکیب‌کنندگان دارو همراه بود که ممنوعیت‌های قانونی بر فرمول‌های آنها دوباره اعمال شد.

اما انجمن تسهیلات برون‌سپاری، یک گروه صنعتی که نماینده سازندگان داروهای ترکیبی است، به سرعت از FDA شکایت کرد و این آژانس از اجرای قانون خود عقب‌نشینی کرد. FDA قول داده است که تصمیم خود برای حذف Zepbound و Mounjaro از لیست کمبود را بازبینی کند و توافق کرده است تا 19 دسامبر از هرگونه اقدام خودداری کند.

کمیسیونر سابق FDA، اسکات گاتلیب، FDA را به دلیل ادامه مجاز بودن نسخه‌های ترکیبی تیرزپاتید مورد انتقاد قرار داده و آنها را به دلیل بهانه قرار دادن قیمت داروهای برند به عنوان دلیلی برای عقب‌نشینی از مقررات ترکیبی که تحت قانون کیفیت و امنیت دارو لازم است، نقد کرده است.

در این میان، شرکت Hims and Hers که نسخه‌های ترکیبی سماگلوتاید را می‌فروشد، تبلیغات هفتگی در مورد همه‌گیری چاقی در نیویورک تایمز منتشر کرده و نارضایتی احتمالی را که در صورت مقابله FDA با نسخه‌های ترکیبی GLP-1 ممکن است رخ دهد، بیشتر کرده است.

منبع:

https://finance.yahoo.com/news/diabetes-advocacy-group-discourages-compounded-171951930.html